El cambio en la forma de recetar medicamentos a veces
confunde a los pacientes, que no saben a qué están accediendo.
El acceso a medicamentos de alta calidad, a un costo
adecuado, es una problemática que moviliza transversalmente tanto a autoridades
como a todos los actores del sistema de salud. Una parte de la estrategia
para lograr este objetivo, ha sido el impulso dado, desde hace años, a la
Política Nacional de Medicamentos, la cual abarca una serie de iniciativas
legislativas cuyo objetivo primordial es incrementar la cantidad de
medicamentos disponibles. Dentro de las 31 medidas que incluye este
programa, se encuentran mecanismos para ampliar la disponibilidad de
medicamentos bioequivalentes. Si bien todas estas disposiciones han sido
ampliamente comunicadas e incluso han sido objeto de intenso debate, aún
existe confusión en los pacientes respecto de las diferencias entre los tipos
de fármacos disponibles, su eficacia y cuál es el origen de las disimilitudes en
sus valores. “Para cumplir con el objetivo de mejorar el acceso a
tratamientos de calidad es indispensable que las personas conozcan qué tipo de
medicamentos son intercambiables y que consulten activamente a sus médicos
tratantes y en las farmacias”, señala la Dra. Claudia Madrid, Gerente de
Asuntos Médicos de Laboratorio Chile Teva. La profesional añade que cada día
se están registrando y produciendo nuevos fármacos alternativos, orientados a
variadas áreas terapéuticas. Por ejemplo, ya se cuenta con equivalentes
para tratar el dolor, la depresión, alergias, enfermedades infecciosas, así
como también oncológicas, diabetes, ansiedad, hipertensión,
inmunodepresores, etc. En todo este proceso, el Ministerio de Salud (MINSAL)
tiene el rol de establecer la prioridad para hacer exigible la comercialización
de bioequivalentes, calendarizando fechas y entregando los parámetros técnicos
que permitirán aprobarlos. Todo ello en línea con la normativa internacional.
Algunos conceptos fundamentales sobre los medicamentos genéricos
Antes de avanzar en una definición sobre innovadores,
genéricos y bioequivalentes, la Dra. Madrid hace énfasis en dos conceptos
que es necesario esclarecer: equivalencia farmacéutica, relacionado a la
formulación de un medicamento; y equivalencia terapéutica, que alude al efecto
que tiene al momento de ser administrado. Sobre el primer término, la
profesional explica que los pacientes pueden encontrar en las farmacias
medicamentos de orígenes diversos, es decir, manufacturados por distintas compañías
y procedentes de varias partes del mundo. Estos medicamentos comparten
características comunes:
1. Contienen idénticas cantidades de los mismos
principios activos (lo que ejerce el efecto terapéutico).
2. Tienen la misma forma de administración, por ejemplo,
oral.
3. Se presentan en la misma forma farmacéutica, por
ejemplo: comprimidos, jarabe, etc.
4. Cumplen con las mismas o comparables especificaciones
de calidad.
“Aun cuando estos tratamientos son equivalentes entre sí,
hay que considerar que han sido fabricados por diferentes productores. Esto
implica que cada uno de ellos tiene una metodología de desarrollo particular:
con procesos, maquinarias y excipientes distintos, entre otros aspectos”,
enfatiza la profesional. Considerando lo anterior y, para asegurar que sean
equivalentes terapéuticos, es decir que dos formulaciones tengan el mismo
efecto en cuanto a calidad, eficacia y seguridad, éstos deben cumplir con las
siguientes condiciones:
1. Ser rotulados y elaborados bajo normas actualizadas de
buenas prácticas de manufactura (cGMP).
2. Contar con procesos productivos validados.
3. Demostrar, mediante estudios apropiados, que son
similares a su referente en cantidad y velocidad de fármaco absorbido,
dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos, con
excepción de las soluciones acuosas. Esto último puede comprobarse mediante
estudios de bioequivalencia (in vivo), bioexención (in vitro), dependiendo de
las características de la molécula y lo determinado por la autoridad
regulatoria. En Chile, el MINSAL (Ministero de Salud) ha utilizado el término
Bioequivalente (BE) para referirse a los equivalentes terapéuticos, que “pueden
sustituir al innovador con la expectativa de que producirán el mismo efecto
clínico y tendrán el mismo perfil de seguridad”, asegura la Dra. Madrid.
